科研项目初始伦理审查申请
科研项目名称 |
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申办者(主要研究者)/承担科室 |
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申办者指定联系人/电话/电子邮箱 |
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多中心试验 |
口否 口是(提供组长单位伦理审查批件) |
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资金来源 |
口企业 口政府 口基金会 口国际组织 口院、校课题 口研究生课题 口其他,具体说明: |
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资助方/基金名称: |
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研究涉及医疗技术物品或生物组织样品 |
□未涉及 研究药物名称: 试验药物分类: 进口药:□是 □否 上市药:□是 □否 |
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其他,具体说明: |
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研究设计 (可多选) |
□随机分配/抽样 □分层随机/抽样 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照组 □治疗对照组 □交叉对照 □平行对照 □使用组织样本 □使用血液样本 □使用遗传物质样本 □其他,请说明: |
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生物学标本采集(可多选) |
□是 [如是,是否送往国外实验室检测 □是 □否] □否 如是,请提供国际标本出入境证明材料: |
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生物学标本类型(可多选):□血液 □尿液 □组织标本 □其他,请说明: |
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受试者 |
□健康志愿者 □病人 |
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是否有充足的目标疾病受试者来源? □是 □否 |
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弱势群体 |
□ 婴儿(0~1岁),□ 儿童/未成年人, □孕妇,□急诊室患者 □精神/认知疾病, □危重疾病患者, □PI或研究人员的学生 口福利机构人员, □教育/经济地位低下的人员, □囚犯 □其他,具体说明: 口不涉及 |
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如研究涉及弱势群体,说明额外的保护措施。
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预期试验期限 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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是否有补偿费用? |
□是 □否(如是,请说明补偿方式以及数量) |
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需提交的文件 |
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1 |
研究方案(注明版本号/版本日期,研究者签字) |
□是 □否 |
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2 |
研究者及指导教师(科室负责人)履历 |
□是 □否 |
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3 |
知情同意书(注明版本号/版本日期) |
□是 □否 |
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4 |
招募受试者材料(广告、告知信等,如有请注明版本号/版本日期) |
□是 □否 |
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5 |
病历报告表(如需) |
□是 □否 |
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6 |
科研项目批文/任务书(如有) |
□是 □否 |
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7 |
其它文件(如受试者日记卡和其他问卷表等) |
□是 □否 |
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主要研究者签名: 日期: |
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指导教师(科室负责人)签名: 日期: |
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科研科意见:
经办人: 日期: |
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伦理委员会受理人: 日期: |