严重不良事件(SAE)报告
项目名称 |
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申办者/CRO |
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主要研究者 |
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组长单位 |
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组长单位主要研究者: |
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SAE发生中心 |
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获知SAE日期: |
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报告类型 |
□ 首次报告 □ 随访报告,第 次随访 □ 最终报告 |
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研究类型 |
□药物临床试验 □器械临床试验 □临床科研 □医疗新技术 |
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试验/科研药物 |
药物分类: |
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进口药:□是 □否 |
上市药:□是 □否 |
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试验分期:□II期 □III期 □IV期 □科研 □其他,具体说明: |
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试验/科研器械 |
□临床试用(市场上尚未出现,验证安全性与有效性) □临床验证(同类产品已上市,验证与已上市产品是否实质性等同并具有同样的安全性与有效性) |
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受试者信息 |
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受试者姓名缩写 |
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药物编号 |
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出生日期: |
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年龄: |
□ 男性 □ 女性 |
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体重 |
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身高 |
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疾病诊断 |
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发生SAE日期 |
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SAE详细情况(包括实验室检查结果) |
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(1)SAE分类: □需住院治疗 □延长住院时间 □致癌、致畸、致出生缺陷 □导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 □危及生命 □死亡, 死亡时间: 年 月 日 □其它(请说明):
(2)SAE与研究的相关性判断:□ 药物 □ 医疗器械 □ 医疗技术 □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □待评价 □无法评价 |
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SAE描述(包括受试者相关病史,SAE的症状 / 体征、治疗、发生及转归过程 / 结果和SAE可能原因分析等):
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对试验药物/器械采取的处理措施: □ 继续用药 □ 减小用量 □ 暂停后又恢复 □ 停用 |
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SAE的转归: □症状消失,无后遗症 □症状消失,有后遗症(请说明): □症状持续,时至 还在接受治疗 □死亡,死亡日期: |
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受试者是否出组: □ 是 □ 否 |
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SAE是否预期: □ 是 □ 否 |
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SAE是否已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明: □ 是 □ 否 |
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SAE首次发生时间: |
此次SAE发生时间 : |
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破盲情况: □未破盲 □已破盲(破盲时间: 年 月 日) □试验组 □对照组 |
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研究者对SAE的分析和建议 |
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1. 对SAE发生及处理情况:
2. 是否为预期不良事件? 3. 是否与试验药物(器械、技术)有关?请与受试者其他因素可能引起的相同症状进行鉴别说明。
4. 是否影响风险/受益比?
5. 国内外本研究及其他研究报告中是否出现类似的事件?
6. 是否需要终止试验?
7. 入组标准是否恰当(如年龄等)?
8. 随访检查是否充足?
9. 是否需要修改方案/知情同意书等?
10.其他说明: |
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报告人: |
报告日期: |
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主要研究者签字: |
日期: |