药物临床试验初始伦理审查申请
项目名称 |
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申办者 |
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CRO |
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申办者/CRO联系人/电话 |
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临床研究组长单位 |
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临床研究参加单位 |
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我院承担科室 |
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我院主要研究者 |
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主要研究者指定项目联系人/电话 |
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试验药物 |
试验药物名称: 试验药物分类: CFDA批件号/日期: 分期: □II期 □III期 □IV期
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进口药:□是 □否 |
上市药:□是 □否 |
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研究设计 (可多选) |
□随机分配/抽样 □分层随机/抽样 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照组 □治疗对照组 □交叉对照 □平行对照 □使用组织样本 □使用血液样本 □使用遗传物质样本 □其他,请说明: |
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预期试验期限 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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需提交的文件 |
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1 |
临床研究方案(注明版本号/版本日期,主要研究者签字) |
□是 □否 |
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2 |
研究者手册 |
□是 □否 |
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3 |
主要研究者简历与参加人员列表(最新,签名和日期,附GCP培训证书) |
□是 □否 |
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4 |
病历报告表 |
□是 □否 |
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5 |
招募受试者材料(广告、告知信等,注明版本号/版本日期) |
□是 □否 |
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6 |
知情同意书(注明版本号/版本日期) |
□是 □否 |
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7 |
组长单位伦理委员会批件 |
□是 □否 |
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8 |
申办者资质证明文件(如有代理人同时提供代理人资质证明文件) |
□是 □否 |
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9 |
试验药、对照药的药检报告(对照药说明书) |
□是 □否 |
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10 |
CFDA药物临床研究批件 |
□是 □否 |
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11 |
药物临床试验机构批准开展该试验的证明(机构药物临床试验申请表) |
□是 □否 |
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12 |
药物供应者生产许可证 |
□是 □否 |
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13 |
其他与伦理审查相关的材料 |
□是 □否 |
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主要研究者: 日期: |
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伦理委员会受理人: 日期: |