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医疗新技术初始伦理审查申请
申请技术全称 |
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申办者/所在科室 |
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申办者指定联系人/电话/电子邮箱 |
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国内外应用情况 |
国内已应用医疗机构及应用简介: |
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国外应用简介: |
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知情同意 |
将以何种形式获得研究对象的同意? □书面 □口头 |
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应用本技术有关的医疗检查治疗 |
口免费 口部分免费,具体说明: 口不免费,具体说明: |
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需提交的文件 |
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1 |
治疗技术概况及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防治预案 |
□是 □否 |
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2 |
可行性分析报告 |
□是 □否 |
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3 |
患者治疗手册或临床病例报告 |
□是 □否 |
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4 |
治疗项目介绍及宣传资料 |
□是 □否 |
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5 |
知情同意书(注明版本号/版本日期) |
□是 □否 |
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6 |
所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定(如有) |
□是 □否 |
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7 |
主管部门负责人以及主要实施者医师资格证书 |
□是 □否 |
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8 |
药品质检证明及药物供应者生产许可证(如涉及药物为主要治疗药物) |
□是 □否 |
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主要研究者签名: 日期: |
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科室负责人签名: 日期: |
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医疗科意见:
经办人: 日期: |
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伦理委员会受理人: 日期: |